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| 地址：河南省新县羚锐工业园 |
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产品名称： |
联苯乙酸凝胶 |
发布日期： |
2022-03-15 15:17:59 |
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产品说明：
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联苯乙酸凝胶
商品名:通尔其
英文名称: Felbinac gel
汉语拼音: Lianben Yisuan Ningjiao
[成 份]本品主要成份为联苯乙酸,辅料为卡波姆、二异丙醇胺、乙醇。
[性 状]本品为水溶性无色、透明的稠厚液体。
[适 应 症]本品为非甾体抗炎镇痛药,主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。
[规 格] (1)10g:0.3g (2) 20g:0.6g.
[用法用量]每次1克,一日2-4次, 若有多处损伤涂擦本品,一日总量不超过25克(相当于25次)
[不良反应]偶见皮肤瘙痒,发红及刺激,罕见皮炎及水疱。严重时应停药。
[禁 忌] 1.对本品有过敏史者以及对本品任何组分过敏者禁用。
2.有阿司匹林哮喘史以及对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。
3. 哮喘病人慎用。
[注意事项]
1.禁用于眼及粘膜。
2.勿用于割伤及擦伤的皮肤。
3.当药品性状发生改变时禁用。
4.儿童必须在成人监护下使用。
5.请将此药品放置在儿童不能接触的地方。
6.慢性疾病(如骨关节炎)长期使用本品时需仔细观察并警惕上述不良反应。
7. 如果使用本品7天后症状依然存在,请遵医嘱。
[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇及哺乳期妇女应禁用。
[儿童用药] 12岁以下儿童禁用。
[老年用药]现有资料未明确老年患者使用本品与成年患者的区别。
[药物相互作用]尚不明确。但不应与石膏绷带及其它皮肤药物联合使用。
[药物过量]尚无使用本品过量的资料。
[药理毒理]
药理作用:本品属非甾体类抗炎药,为芬布芬活性代谢物。体外试验显示,本品对前列腺素合成酶环加氧酶(豚鼠肺脏提示)的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2,阿司匹林的10倍。动物试验表明,该药经皮吸收,能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的通阀值,具有局部抗炎作用。
毒理研究:生殖毒性:于大鼠雄鼠交配前13日至试验结束,雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg联苯乙酸,对雌鼠发情周期无影响,对雌雄动物的交配率及受孕率无影响，对胎仔无影响。
[药代动力学]据国外文献报道:
1.血清中浓度将NAPAGELN软膏10g(相当于联苯乙酸300mg)涂擦一次于6例健康 成人男性的背部,在涂擦8小时后擦去本品,涂擦后第24小时联苯乙酸的平均最高血清中浓度为411ng/ml、第48小时减少到90ng/mlo NAPAGELN软膏按照每次3.3g ,每日3次(相当于联苯乙酸297mg/日),反复涂擦于6例健康成人男性的背部(同-部位) ,涂擦5日,每日的第三次涂擦的4小时后除去该药物后,联苯乙酸前2日的平均血中浓度约为100-300ng/ml,涂擦完成后的第64小时减少到48ng/mlo
2.尿中的排泄单次涂擦以及连续5天涂擦,血清中药物浓度测定的同时测定尿中药物的排泄，可以确认尿中主要代谢物为联苯乙酸水合物和4'-羟基联苯乙酸水合物。单次涂擦后到第48小时为止,这些代谢物的总排泄量为9.86mg (涂擦量的3.29%) ,联苯乙酸原形的排泄量为0.21mg。并且反复涂擦5次时，在涂擦期间每日这些代谢物的平均排泄量为1.88-4.33mg (涂擦1天量的0.63- 1.46%)。
3.组织分布对于变形性膝关节炎症患者2例，单次涂擦NAPAGELN软膏3g之后,涂擦6小时后的血清中联苯乙酸的浓度为28-37ng/ml,关节骨液中的浓度为10-15ng/mlo该患者在涂擦6小时后实施手术,各组织中的联苯乙酸的浓度,在涂擦部位的皮肤,皮下脂肪、肌肉以及关节骨膜中要比血清中浓度高。
[贮 藏]遮光,密封， 25°C以下保存。
[包 装]药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装, 1支/盒。
[有 效 期] 24个月。
[执行标准]国家食品药品监督管理局标准YBH05002018
[批准文号]国药准字H20080491
[药品上市许可持有人]河南羚锐生物药业有限公司
注册地址:河南省新县羚锐工业园区
[生产企业]
企业名称:河南羚锐生物药业有限公司
生产地址:河南省新县羚锐工业园区
邮政编码: 465550
电话号码: 0376- 2962188
传真号码: 0376- 2968888
址: www.lrswyy.com |
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